System-Validierung durch Kraemer Elektronik

Sind Sie beispielsweise auf Total Quality Management (TQM) und Audits vorbereitet?

  • Gerätequalifizierung im Rahmen von Qualitätsmanagement oder Validierung ist bei vielen Unternehmen eine unvermeidliche Voraussetzung bei der Auswahl der Lieferanten
  • Endtestprotokolle und Justier- und Kalibierprotokolle sind im Lieferumfang aller Prüfgeräte enthalten
  • Zur Unterstützung einer kundeneigenen IQ/OQ bieten wir Ihnen gerne eine IQ/OQ-Dokumentation an

IQ – Installation Qualification

Die Installations-Qualifizierung IQ ist der dokumentierte Nachweis, dass Prüfgeräte in Konformität mit den in der Design-­Qualifizierung gestellten Anforderungen und gesetzlichen Sicherheitsvorschriften geliefert und installiert wurden. Die Dokumentation einer Installations-Qualifizierung besteht aus IQ-Prüfplan und IQ-Bericht.

Der Umfang der Installations-Qualifizierung IQ:

  • Bestandsaufnahme der gelieferten Komponenten, sowie eine Prüfung gegenüber den Bestellunterlage
  • 
Prüfung der Herstellerdokumentation auf Konformität
 (Typenschild, Lieferschein)
  • Prüfung der Montage und Überprüfung der korrekten ­Installation aufgrund der Anlagepläne (wenn notwendig)

OQ – Operational Qualification

Die Operations-Qualifizierung OQ ist ein Prüfprozess, der die korrekte Funktionsweise des Prüfgerätes bewertet. Während der Operations-Qualifizierung OQ werden alle im Prüfplan vorgege­benen Punkte kontrolliert und schriftlich dokumentiert. ­Prüfungen nach OQ können unter Umständen (wie sonst nur bei der Performance-Qualifikation PQ üblich) nur mit Kunden­produkten durchgeführt werden.

Die bestandene Operations-Qualifizierung OQ ist Voraussetzung zur technischen Abnahme eines Prüfgerätes. Die Operations-­Qualifizierung kann erst nach bestandener Installations­qualifizierung IQ durchgeführt werden. Die Dokumentation einer Operations-Qualifizierung besteht aus OQ-Prüfplan und ­OQ-Bericht.

Die Operations-Qualifizierung OQ umfasst die ­
Identifi­zierung und Überprüfung dieser qualitäts­beeinflussenden Alarm-, Regel- und Schaltfunktionen:

  • Initialisierung des Prüfgerätes
  • Gewicht – Justierung und Kalibrierung
  • Dicke – Justierung und Kalibrierung
  • Härte/Bruchfestigkeit – Justierung und Kalibrierung
  • Durchmesser – Justierung und Kalibrierung
  • Länge und Breite – Justierung und Kalibrierung
  • OZB – Justierung und Kalibrierung
  • Justierungs- und Kalibrierungsprotokoll
  • Produkteinrichtung
  • Verifikation der Prüfresultate
  • Dokumentierter Nachweis zur Einweisung des Bedienpersonals

Ihr Kraemer Elektronik Service-Team

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