System-Validierung durch Kraemer Elektronik
Sind Sie beispielsweise auf Total Quality Management (TQM) und Audits vorbereitet?
- Gerätequalifizierung im Rahmen von Qualitätsmanagement oder Validierung ist bei vielen Unternehmen eine unvermeidliche Voraussetzung bei der Auswahl der Lieferanten
- Endtestprotokolle und Justier- und Kalibierprotokolle sind im Lieferumfang aller Prüfgeräte enthalten
- Zur Unterstützung einer kundeneigenen IQ/OQ bieten wir Ihnen gerne eine IQ/OQ-Dokumentation an
IQ – Installation Qualification
Die Installations-Qualifizierung IQ ist der dokumentierte Nachweis, dass Prüfgeräte in Konformität mit den in der Design-Qualifizierung gestellten Anforderungen und gesetzlichen Sicherheitsvorschriften geliefert und installiert wurden. Die Dokumentation einer Installations-Qualifizierung besteht aus IQ-Prüfplan und IQ-Bericht.
Der Umfang der Installations-Qualifizierung IQ:
- Bestandsaufnahme der gelieferten Komponenten, sowie eine Prüfung gegenüber den Bestellunterlage
- Prüfung der Herstellerdokumentation auf Konformität (Typenschild, Lieferschein)
- Prüfung der Montage und Überprüfung der korrekten Installation aufgrund der Anlagepläne (wenn notwendig)
OQ – Operational Qualification
Die Operations-Qualifizierung OQ ist ein Prüfprozess, der die korrekte Funktionsweise des Prüfgerätes bewertet. Während der Operations-Qualifizierung OQ werden alle im Prüfplan vorgegebenen Punkte kontrolliert und schriftlich dokumentiert. Prüfungen nach OQ können unter Umständen (wie sonst nur bei der Performance-Qualifikation PQ üblich) nur mit Kundenprodukten durchgeführt werden.
Die bestandene Operations-Qualifizierung OQ ist Voraussetzung zur technischen Abnahme eines Prüfgerätes. Die Operations-Qualifizierung kann erst nach bestandener Installationsqualifizierung IQ durchgeführt werden. Die Dokumentation einer Operations-Qualifizierung besteht aus OQ-Prüfplan und OQ-Bericht.
Die Operations-Qualifizierung OQ umfasst die
Identifizierung und Überprüfung dieser qualitätsbeeinflussenden Alarm-, Regel- und Schaltfunktionen:
- Initialisierung des Prüfgerätes
- Gewicht – Justierung und Kalibrierung
- Dicke – Justierung und Kalibrierung
- Härte/Bruchfestigkeit – Justierung und Kalibrierung
- Durchmesser – Justierung und Kalibrierung
- Länge und Breite – Justierung und Kalibrierung
- OZB – Justierung und Kalibrierung
- Justierungs- und Kalibrierungsprotokoll
- Produkteinrichtung
- Verifikation der Prüfresultate
- Dokumentierter Nachweis zur Einweisung des Bedienpersonals
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