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    System-Validierung durch Kraemer Elektronik

    Sind Sie beispielsweise auf Total Quality Management (TQM) und Audits vorbereitet?

    • Gerätequalifizierung im Rahmen von Qualitätsmanagement oder Validierung ist bei vielen Unternehmen eine unvermeidliche Voraussetzung bei der Auswahl der Lieferanten
    • Endtestprotokolle und Justier- und Kalibierprotokolle sind im Lieferumfang aller Prüfgeräte enthalten
    • Zur Unterstützung einer kundeneigenen IQ/OQ bieten wir Ihnen gerne eine IQ/OQ-Dokumentation an

    IQ – Installation Qualification

    Die Installations-Qualifizierung IQ ist der dokumentierte Nachweis, dass Prüfgeräte in Konformität mit den in der Design-­Qualifizierung gestellten Anforderungen und gesetzlichen Sicherheitsvorschriften geliefert und installiert wurden. Die Dokumentation einer Installations-Qualifizierung besteht aus IQ-Prüfplan und IQ-Bericht.

    Der Umfang der Installations-Qualifizierung IQ:

    • Bestandsaufnahme der gelieferten Komponenten, sowie eine Prüfung gegenüber den Bestellunterlage
    • 
Prüfung der Herstellerdokumentation auf Konformität
 (Typenschild, Lieferschein)
    • Prüfung der Montage und Überprüfung der korrekten ­Installation aufgrund der Anlagepläne (wenn notwendig)

    OQ – Operational Qualification

    Die Operations-Qualifizierung OQ ist ein Prüfprozess, der die korrekte Funktionsweise des Prüfgerätes bewertet. Während der Operations-Qualifizierung OQ werden alle im Prüfplan vorgege­benen Punkte kontrolliert und schriftlich dokumentiert. ­Prüfungen nach OQ können unter Umständen (wie sonst nur bei der Performance-Qualifikation PQ üblich) nur mit Kunden­produkten durchgeführt werden.

    Die bestandene Operations-Qualifizierung OQ ist Voraussetzung zur technischen Abnahme eines Prüfgerätes. Die Operations-­Qualifizierung kann erst nach bestandener Installations­qualifizierung IQ durchgeführt werden. Die Dokumentation einer Operations-Qualifizierung besteht aus OQ-Prüfplan und ­OQ-Bericht.

    Die Operations-Qualifizierung OQ umfasst die ­
    Identifi­zierung und Überprüfung dieser qualitäts­beeinflussenden Alarm-, Regel- und Schaltfunktionen:

    • Initialisierung des Prüfgerätes
    • Gewicht – Justierung und Kalibrierung
    • Dicke – Justierung und Kalibrierung
    • Härte/Bruchfestigkeit – Justierung und Kalibrierung
    • Durchmesser – Justierung und Kalibrierung
    • Länge und Breite – Justierung und Kalibrierung
    • OZB – Justierung und Kalibrierung
    • Justierungs- und Kalibrierungsprotokoll
    • Produkteinrichtung
    • Verifikation der Prüfresultate
    • Dokumentierter Nachweis zur Einweisung des Bedienpersonals

    Ihr Kraemer Elektronik Service-Team

    Team Service, Kraemer Elektronik GmbH, Tablettenprüfsysteme

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